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熱烈祝賀我司零缺陷通過FDA現場審計
作者:許益芳 發布時間:2018-04-11

近日,美國FDA對我司為期1周共計3個產品的現場審計以零缺陷完美謝幕。這是我司第3次順利通過FDA現場審計,美好的結果正是顯現和肯定了我司日益扎實的質量管理基礎。

 

2017年10月底,我司接到FDA將于2018年3月19日至3月23日來公司進行現場審計的正式通知。這對我司來說,既是機遇,又是挑戰。近年來,國際各藥政機構對企業質量體系的管理要求日益提高,檢查更加嚴格,且特別對中國和印度的制藥企業持有色眼鏡看待。為了順利通過此次FDA審計,我司積極組織相關人員進行審計規范等方面的培訓。公司各部門針對迎審工作迅速反應,妥善細致的安排迎審準備的各項工作。大到公司現場和文件整理,小到迎審人員禮儀禮節等都作了詳細的要求并進行培訓,并組織相關人員對各車間進行多種專項檢查,為迎審做好了充分的準備。

 

2018年3月19日,FDA審計如期而至,審計官對生產現場工藝及設備,對質量體系中各模塊的管理程序和各項文件,QC數據完整性等進行了非常細致的檢查,且以平均每天10小時的工作時間執行審計。歷經5天高強度超時限的檢查后,審計官對我司的現場管理給予較好的肯定,對質量體系的有效運行給予很高評價,對迎審團隊的高效率也給予非常高的贊揚,綜合評價認為:朗華制藥是非常優秀的公司,零缺陷順利通過本次FDA現場審計!

 

雖然此次審計順利通過,這僅是我司的里程碑新起點,GMP沒有最好只有更好,我司將會持續努力,不斷改進與提高,時刻保持良好的質量管理與文化。

 

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